加拿大订购疫苗屡叫停,副作用频现,我们还能乐观吗?

来源 | 多伦多头条


疫情肆虐,人心惶惶,全世界都把目光集中在了疫苗上,疫苗在手,这场人类的灾难才会真正告一段落。


上个月,加拿大政府与阿斯利康制药公司(AstraZeneca)签署订购协议,向该公司订购2,000万剂新冠疫苗,至此加拿大已与不同制药公司订购六种候选疫苗,总计3.2亿剂。

3亿疫苗背后,还有政府的承诺,特鲁多总理上星期表示,一旦加拿大卫生部批准使用,所有加拿大人将免费注射新冠疫苗。


美国疫苗巨头连连受挫


然而,疫苗的研发哪有那么容易呢?

9月8日,备受期待的牛津大学和AstraZeneca制药集团宣布,因为受试者出现严重的神经系统症状,该疫苗不得不暂停实验,在美国的实验至今没有恢复。

图源:swarajyamag

一位不愿透露姓名的知情人士9日告诉《纽约时报》,在实验中一名志愿者被发现患有横贯性脊髓炎,这是一种影响脊髓的炎症综合症。这种病是否与疫苗直接相关,目前尚不清楚。

图源:dimsumdaily


西班牙一名护士接受英国牛津大学开发的新冠疫苗人体测试,10月12日在自己的Twitter发布信息,确诊新冠,让该疫苗的安全性和有效性再遭质疑。


当地时间9月15日,路透社报道称美国辉瑞公司(Pfizer)疫苗三期临床试验中,受试者出现了轻度至中度不等的不良反应,副作用包括疲劳、头痛、高烧等症状。

图源:路透社

5名志愿接种者表示,副作用不会维持太长的时间,但在短时间内带给身体副作用程度之强,令他们震惊。


本周一晚上(10月12日),又有坏消息传来:美国强生公司(Johnson&Johnson)发布消息,由于其中一名参与研究的志愿者出现“不明原因的症状”,已暂停正在进行的新冠疫苗研究。

图源:US Today

据报道,强生公司并没有说明这种“不明原因的症状”具体是什么。该公司在声明中说,“我们必须尊重该参与者的隐私。我们也在进一步了解该参与者的病情,在我们分享更多信息之前掌握所有事实,是很重要的。”


强生公司称,严重不良反应在临床试验中并不少见,在涉及大量参与者的试验中,严重不良反应事件的数量,预计可能在一定程度上增加。

加拿大押宝的6大疫苗公司,目前已有3家实验受阻,其中2家中止实验,我们的疫苗怎么了?

我们还可以对新冠疫苗继续保持乐观吗?


如果不是这次疫情,我们对于疫苗的了解的确有限。

我们普通民众只知道新生儿要接种若干次若干种疫苗,以及成年人每年打一次的流感疫苗,并不了解这些疫苗进入市场都要经历漫长的过程和严格的审批。

Sanofi 公司医疗事务部的陈宇涛博士向我们介绍,普通疫苗研发的周期通常是10-15年,通常需要3期临床实验,每一期往往需要2-3年的时间,实验的计划以及改动都需要卫生部门的批准,还需要招募到足够的志愿者,更不要提疫苗高额的研发成本,很多中期结果不够理想的疫苗不得不随时停止研发。

疫苗研发的成功率并不会比其他的药高,比如艾滋病疫苗几十年也没有研制出来,而小儿呼吸道感染最常见的病因——呼吸道合胞病毒RSV,疫苗研发了60年了也没出来。


新冠疫苗开发至今,目前还没有任何报道说疫苗因为无效而失败,陈宇涛博士也表示,以上的三家疫苗实验受挫也在情理之中。

据彭博社报道,位于美国圣地亚哥斯克里普斯转化研究所的心脏病学家和临床试验专家埃里克·托波尔Eric Topol称,在大型研究中叫停试验“一点也不稀奇”。

图源:Global News


总部设在伦敦的慈善研究机构惠康基金会(Wellcome Trust)负责人Jeremy Farrar也在《金融时报》中表示:“在疫苗试验过程中一次暂停都没有,才是极其不寻常的。”


不得不提到的是,新冠一来,整个疫苗行业的规则完全被颠覆:作为紧急使用的新冠疫苗只需要证明短期28天长期180天有效即可获得临时批准,各种流程从简从快,Health Canada破天荒的1周之内批准了某个临床试验申请;大家抢着当志愿者;各大疫苗公司提前规划每一步的临床试验,甚至还没证明疗效就已经开始新建厂房……


虽然因为新冠的风险性,对于新冠疫苗安全性和有效性的要求可能会降低,加拿大顶尖生物制药公司TherapureBio高级工程总监,国际制药工程协会(ISPE)加拿大分会副主席余骜先生称表示,在目前的应急条件下,5-10%的副作用,60-70%的有效性的新冠疫苗都是可以接受的,而FDA只要求50%的有效性。


陈宇涛博士也表示,虽然这些是有一定风险的,但科研人员夜以继日加班加点,全球范围内的合作交流,大大缩短了疫苗研发的时间,业界乐观的认为今年底可能会有第一批疫苗在临床上获得成功。


同时,几大主要疫苗厂商9月份发表了一项联合声明表态不会为了赶时间(比如受美国大选等政治因素影响)而牺牲疫苗质量,这点民众们无需担心。


新冠病毒重构全球疫苗行业规则


几个国际大厂的疫苗纷纷受挫,这个行业也将因新冠发生翻天覆地的变化。余骜先生表示,”新冠病毒的出现对疫苗行业将是一次大的重构,目前近200种在研发的新冠疫苗会有不同的适应范围和人群,可能有80%的公司会在第三期被淘汰掉。


在疫苗陆续问世后,也许小公司在研发上有独特的专利技术,能够率先研发疫苗,但生产能力上,大公司具有绝对的优势。为了更快的攻克这个全球疫情,很大可能会出现专利转让、公司并购及全球合作。


余骜也表示,如果现在疫苗已经研制出来,全世界所有疫苗公司全速生产,也需要3年的时间,才能实现全球免疫率达到70%,病毒的传染才会被阻隔。


从世界卫生组织到各个国家都表示,疫苗将先提供给高风险人群(医疗工作者、边境检查、社区工作者等等接触人比较多的职位)和高危人群(老年人以及有基础病的比如心血管疾病、糖尿病的人) ,陈宇涛博士称,按照目前的规划,健康的普通人恐怕要等到2022年甚至更晚才能接种上。


中国疫苗来了?


美国的疫苗不行了,大家纷纷把目光投向国内,据昨天国内某家媒体称:目前国药集团新冠疫苗已经在北京和武汉开放预约接种。

图源:新浪


到10月13日,多伦多头条并未在网上找到上述类似的小程序,相关的二维码据说也已经删除,接种意向调查表也显示调查结束。


据悉,国药集团官网未作出任何回应,前上海疾控中心资深疫苗专家陶黎纳对表示:“目前应该算是应急接种,而且官方也没有发布确认的消息”。


另外,在上星期加中生物医药科技发展协会的线上会议里,在5月初就宣布为加拿大提供疫苗的康希诺制药公司CanSino宇学峰董事长表示,虽然很遗憾之前合作终止,但公司的腺病毒载体新冠疫苗正在俄罗斯,巴基斯坦,墨西哥等六个新冠高发的国家和地区已经进行了超过3万个个体的临床实验。

图源:Cansino

宇学峰表示:“如果未来临床三期结果证明了有效性,我们将会考虑在加拿大注册,请大家耐心等待。”


疫苗还远,我们可能还会看到更多波折,但总会轮到我们。


陈宇涛博士表示,这场疫苗的竞赛是哪个国家先拔头筹,可能并不重要,这不是疫苗厂商之间的竞争,而是人类与病毒争分夺秒的竞争,整个行业都在全力以赴,我们也要多点耐心。


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